Anh Indrek Kelder nhận thử nghiệm thuốc do được hứa cho công du ngoại quốc miễn phí, ở khách sạn cao cấp và chỉ uống vài thứ vitamin. Nhưng anh đã bị đẩy đến một nơi heo hút, phải uống thứ thuốc lạ, và không được phép bỏ về.
Cơ quan quản lý thuốc các nước phát sinh cho biết, thuốc mới muốn đưa vào thị trường phải mất 11-12 năm, qua nhiều bước xét duyệt phức tạp. Do đó, người tiêu xài đinh ninh rằng sự “mang nặng đẻ đau” này khiến mọi việc trở nên hoàn hảo. Song sự thật không hẳn lúc nào cũng như thế.
Nhiều phần trong tiến trình xét chấp nhận được Cơ quan quản lý thuốc và đồ ăn cứng Mỹ (FDA) giữ kín với căn cứ bảo vệ bí mật kinh doanh cho các hãng. Nhờ đạo luật tự do thông tin, vài năm ngày qua, một số bí mật ấy, trong đó có việc thử nghiệm thuốc tại ngoại quốc, mới được tiết lộ.
Muốn thử nghiệm thuốc trên người thì phải thử trước trên động vật. Căn cứ vào chỉ rõ này, FDA đã không cho hãng Maxim Pharmaceuticals Inc thử loại thuốc chữa trị gan ở Mỹ. Sự trì hoãn này đồng nghĩa với việc chậm đưa thuốc ra thị trường, gây tác hại hàng triệu USD. Do đó, năm 1999, hãng đã lách luật, sang Nga thử nghiệm trên 149 người chỉ trong vòng 3 tuần.
Theo tính toán của hãng Bristol – Myers Squibb, một thử nghiệm phức tạp nếu thực hiện trên một người Tây Âu phải tốn 10.000 USD, nhưng trên một người Đông Âu chỉ mất 3.000 USD, ở các nước đang phát sinh còn thấp hơn nữa. Việc thử thuốc ở ngoại quốc được FDA cho phép nên các hãng dược ở Mỹ thường thực hiện chiêu này.
Người thử thuốc chưa chắc đã tình nguyện
 |
|
Việc thử thuốc chưa đầy đủ như ta tưởng. (Ảnh minh họa: Cancer.about.com) |
Muốn hoàn chỉnh thử nghiệm một loại thuốc mới, cần có khoảng 4.000 người. Không dễ gì tìm được số trọng lượng lớn người xung phong, nên các hãng phải thông qua người môi giới, dùng bài chiêu dụ, thậm chí lừa gạt.
Lanszlo Lajtavari – một thầy thuốc ở Budapest (Hunggari) có mức lương 178 USD/tháng – đã được hãng Johnson & Johnson và các hãng dược phẩm Âu Mỹ khác trả 1.000-2.000 USD cho một người thí nghiệm nghiệm thuốc mà ông “chiêu dụ” được. Còn hãng Pharmacia & Upjohn thì trả cho thày thuốc Mỹ La tinh 1.300 USD khi dụ được một người.
Các bệnh viện nghèo ở một số nước đang phát sinh cần mua sắm sẵn có công nghệ hiện đại và cả tiền để duy trì hoạt động. Các hãng dược phẩm “quảng đại” giúp đỡ. Đổi lại, bệnh viện vui vẻ nhận lời “hỗ trợ các công việc thử nghiệm”.
Người tham gia thử nghiệm hoặc đại diện (là những người đại diện người môi giới) phải ký hợp đồng trước khi thử. Đó là những diễn ngôn gồm nhiều thuật ngữ khoa học khó hiểu, nhiều hạng mục cam kết rắc rối. Song ký phải lối đồng thì đều có tiền nên họ tiện lợi đặt bút và sa vào bẫy, không cách nào thoát ra được dù ngay sau đó nhận ra bị lừa.
Một điều tra về thử nghiệm thuốc chống AIDS ở nữ giới Nam Phi cho thấy, trong số những người được hỏi, 88% khẳng định họ bị ép, 33% cho rằng bệnh viện sẽ đối xử với họ tồi tệ hơn nếu không chấp nhận thử, 99% nói bệnh viện và hãng dược sẽ không cho họ rút lui khi đã tham gia.
Đối với việc thử thuốc tâm thần, khi đã bắt đầu nhận thử thì cho là bị “tống giam”. Anh Adam Novavak, 25 tuổi, người tham dự thử nghiệm thuốc aripiparazol của hãng Bristol – Myers Squibb và Otsuka Pharmaceuticals cho biết, trong veo thời gian thử nghiệm, anh không được về nhà và gắn với bất cứ ai. Bà Erzsbet Terjek, 45 tuổi, người tham dự thử thuốc tâm thần risperidone của jãng Johnson & Johnson thừa nhận: Vì bà tin thuốc của Mỹ là tốt nên nhận tham gia cho dù thấy hợp đồng có nhiều điều không ổn.
Anh Indrek Kelder, nhân viên kế toán người Estonia, vì ham một chuyến du lịch miễn phí ở ngoại quốc mà nhận lời thử thuốc. Thay vì cho ở khách sạn có sao và uống vài thứ vitamin như hứa hẹn, anh bị đưa đến trạm y tế xã heo hút ở thị trấn miền núi Bazel, bị bắt buộc uống một thứ thuốc không hề biết là thứ gì. Anh đòi về nhưng không được, lại còn phải ký vào bản hợp đồng bằng ngôn ngữ Đức mà mình không biết rõ nội hàm.
Tại chính nước Mỹ, cách lôi kéo người tham dự thử nghiệm bằng các mánh lới như thế đã bị cấm. Nhưng mọng nước đang phát sinh không có chỉ rõ này. Các hãng dược sử dụng kẽ hở của chính phủ, sử dụng sự nghèo khổ của dân để lũng đoạn.
Khó theo dõi, kiểm tra
Tại Hungari, chỉ có một thanh tra chuyên theo dõi các cuộc thử thuốc. Hằng năm, anh ta chỉ đủ sức đến 30 trong số 200 điểm thử nghiệm tại nước mình. Những cuộc đi ấy cũng chỉ có tính quan sát chứ không phát hiện, xử lý được sai sót, vì đạo luật không được phép phạt hay ngăn cấm hoạt động của các nhà nghiên cứu. Ở các nước đang phát sinh, việc tổ chức theo dõi còn cấp dưới.
Ngay ở Mỹ, FDA cũng chỉ có 11 thanh tra chuyên theo dõi các thử nghiệm ở ngoại quốc. Trong khi đó, nhiệm vụ của họ là phải đề cập các cuộc thử nghiệm dàn ra tại nhiều quê hương, lục địa. Thanh tra không hiểu biết tiếng địa phương, mọi cuộc giao thiệp với cơ sở và người thí nghiệm nghiệm phải thông qua phiên dịch do chính các hãng dược trả lương.
Theo thừa nhận của David Lepay, Giám đốc điều tra của FDA, hơn 90% các cuộc thử nghiệm ở ngoại quốc không được tường trình trước như chỉ rõ của FDA, nghĩa là FDA không biết trước về kế hoạch cũng như thủ tục thử. Thực tế, khi đến kiểm tra tại nơi thử nghiệm thì mọi việc đã hoàn tất, thanh tra chỉ có thể nhìn và nghiệm thu các biên bản có sẵn.
Kết quả thử nghiệm không lợi bị chôn lấp
Thuốc chữa trị đường ruột Lontronex được FDA cho lưu hành tháng 2/2000. Glaxo Welcom đem thuốc này thử trên 7.500 người khắp nơi. Cuộc thử chỉ ngừng khi FDA ra sự ngăn cấm lưu hành tại Mỹ do không bảo đảm an toàn, bởi đã có 3 sự chết được ghi lại nhận là do chính thuốc này gây ra.
Tháng 7/1997, hãng Triangle Pharmaceuticals mua bản quyền bào chế thuốc trị AIDS Mozenavir dimosylate. Do thử nghiệm trên chó cho thấy thuốc gây loạn nhịp đập, FDA lập tức ra sự ngăn cấm thử trên người tại Mỹ. Tuy vậy, cuối cùng hãng cũng chạy được môn bài nghiên cứu hạn chế tại Mỹ, đồng thời bí mật thử nghiệm tại Đông Âu, sau đó tại Mexico.
Thuốc trị tiểu đường troglitazon (rezulin) được thử nghiệm trên 2.510 người. Kết quả, gần 7% trong số họ bị tăng enzym alanin aminotranferase vượt mức giới hạn từ 10 đến 20 lần. Theo quy ước ở châu Âu, một chất nâng cao chỉ số enzym alanin aminotranferase gấp 2 lần giới hạn đã được coi là gây tổn thương gan. Tuy nhiên, thuốc vẫn được tung ra, đến 2 năm sau mới bị rút khi đã dùng cho 2 triệu người, với 94 trường hợp suy gan.
Biệt dược Vioxx (rofecoxib) – thuốc làm dịu kháng viêm mạnh, không gây loét đường tiêu hóa – được lưu hành năm 1999, với 84 triệu người tiêu thụ, chỉ riêng năm 2003 doanh thu là 2,5 tỷ USD. Một năm sau, Cơ quan Quản lý thuốc tại Anh cảnh báo, thuốc này gây tai ương tim. Tháng 8/2004, FDA cảnh báo: “Người bệnh dùng rofecoxib có nguy cơ lên sự nhức tim và đột tử cao gấp 3 lần so với người để không thuốc”. Và 2 tháng sau đó, hãng dược Merck mới công nhận kết quả phụ nguy hiểm này và rút thuốc ra khỏi thị trường.
Theo tạp chí New England Journal of Medicine, ngay trong thử nghiệm lâm sàng năm 2000, hãng Merck đã phát hiện 3 trường hợp thuốc gây tai ương tim mạch nhưng chôn lấp.
