Vì sao sản xuất vaccine cần nhiều thời gian?

Trước khi bán ra thị trường, sản xuất vaccine phải tuân thủ nhiều giai đoạn gắt gao.

Phát triển vaccine là quá trình lâu dài, phức tạp với nhiều giai đoạn. Vaccine đầu tiên phòng đậu mùa ra đời vào thế kỷ XIX, sau đó là bệnh dại, dịch hạch, tả, thương hàn. Thời điểm đó, thế giới không có sẵn chỉ rõ nào về sản xuất vaccine.

Ngày 1/7/1920, Quốc hội Mỹ thông qua đạo luật liên hiệp kiểm soát tính chất thuốc, trong đó có chế phẩm sinh học này. Các kết quả phát hành cần được cấp phép.

Năm 1954, sự cố Cutter từ vaccine bại liệt cho thấy chính quyền phải canh gác chặt chẽ trình tự sản xuất. Hiện nay, tại Mỹ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm chịu trách nhiệm kiểm soát vaccine.

Tại châu Âu, European Medicines Agency (EMA) là đơn vị chịu trách nhiệm về toàn bộ chế phẩm sinh học của các nước trong khối.

Theo dữ liệu Tổ chức Y tế Thế giới công bố, quá trình sản xuất vaccine gồm 4 giai đoạn lớn. Thử nghiệm lâm sàng chỉ là một phần nhỏ trong đề án.

Giai đoạn I: Phòng thí nghiệm và nghiên cứu trên động vật- Khám phá:

Bước này liên quan đến các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm. Tại đây, các nhà bác học xác định kháng nguyên tự nhiên có thể ngăn ngừa, điều chữa trị. Những kháng nguyên này bao gồm các phần tử giống virus hoặc vi khuẩn suy yếu hay chất khác bắt nguồn mầm bệnh.

• Tiền lâm sàng: Nhóm nghiên cứu sử dụng hệ thống nuôi trồng mô hoặc đơn vị và thử nghiệm trên động vật để đánh giá tính an toàn của vaccine, khả năng tạo ra phản xạ miễn dịch. Đối tượng thử nghiệm là chuột và khỉ.

Nhiều vaccine không vượt qua giai đoạn này bởi chúng không tạo phản xạ miễn dịch mong muốn. Trung bình, giai đoạn tiền lâm sàng kéo dài 1-2 năm.

• Phê duyệt phác đồ lâm sàng: Ở bước này, FDA và EMA sẽ phê duyệt phác đồ lâm sàng của vaccine trong 30 ngày kể từ khi nhận được đơn đăng ký. Hội đồng chuyên gia sẽ đánh giá và cho kết luận. Sau đó, vaccine được thử nghiệm trên người.

Giai đoạn II: Nghiên cứu lâm sàng trên người

• Thử nghiệm giai đoạn một: Giai đoạn này đánh giá trên nhóm 20-80 tình nguyện viên. Mục tiêu là tính an toàn của vaccine và xác định loại, mức độ phản xạ miễn dịch mà nó tạo ra.

Trong một số ít thử nghiệm, nhà nghiên cứu có thể sử dụng mô hình thử thách, cố lây nhiễm mầm bệnh cho tình nguyện viên đã tiêm phòng. Họ cần được theo dõi và kiểm soát sức khỏe cẩn thận.

• Thử nghiệm giai đoạn 2: Ở giai đoạn này, nhóm nghiên cứu mở rộng quy mô người thử nghiệm nghiệm lên khoảng vài trăm cá nhân. Một số người thuộc nhóm có nguy cơ mắc bệnh. Ngoài ra, 1/3 tình nguyện viên sẽ được tiêm giả dược để so sánh các phản xạ miễn dịch.

Mục tiêu của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II là kiểm soát độ an toàn; tìm liều tốt nhất; quan sát phản xạ phụ và kiểm tbáo hiệu quả.

• Thử nghiệm giai đoạn 3: Các vaccine thành công ở giai đoạn 2 sẽ được chuyển sang thử nghiệm ở quy mô lớn hơn với hàng nghìn đến hàng chục nghìn người. Thời gian cho giai đoạn này cũng lên tới vài năm.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 nhằm đánh giá tính an toàn của vaccine trong nhóm người có quy mô lớn. Hiệu quả của vaccine cũng được xác minh trong thời gian này. Nhà nghiên cứu đánh giá dựa trên 3 tiêu chí: Vaccine có ngừa được bệnh, ngừa lây nhiễm mầm bệnh, sự sản sinh kháng thể hoặc các loại phản xạ miễn dịch khác liên quan đến mầm bệnh không.

Thử nghiệm lâm sàng trên người giai đoạn 3 là quan trọng nhất khi sinh ra vaccine. (Ảnh: Medium).

Giai đoạn III: Phê duyệt, cấp phép và sản xuất

Sau khi trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người thành công, nhà sinh ra vaccine sẽ nộp đơn đăng ký cấp phép cho các cơ quan kiểm duyệt. Nếu đủ điều kiện, loại vaccine này sẽ được phê duyệt và dán nhãn.

Sau đó, FDA hay EMA sẽ tiếp tục canh gác quá trình sản xuất vaccine. Công đoạn này bao gồm: Kiểm tra cơ sở sản xuất, xem xét các thử nghiệm về công hiệu, độ an toàn, sự tinh khiết. FDA, EMA có quyền tự tiến hành thử nghiệm vaccine, không sử dụng kết quả mà nhà sản xuất cung cấp.

Giai đoạn IV: Kiểm soát tính chất

Các nhà nghiên cứu có thể chọn ngẫu nhiên các công ty dược phẩm và tiến hành thử nghiệm vaccine sau khi chúng được sản xuất đại trà, bán ra thị trường. Họ tiếp tục kiểm tra tính an toàn, hiệu quả và các tiềm năng khác.